기사입력 2020-04-28 09:38 최종수정 2020-04-28 10:01
한국보건산업진흥원 미국지사(지사장 오종희)는 한국기업 진단키트 제품의 FDA 긴급사용승인(EUA)을 취득에 도움을 주기 위해 웨비나를 기획했다고 28일 밝혔다.
웨비나 주제는 ‘코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국FDA 긴급사용승인 인증취득 온라인설명회’로 5월 1일 오전 9시~10시30분(한국시간)에 열린다.
코로나바이러스-19(COVID-19)의 세계적 대유행에서 진단키트, 개인방호장비, 인공호흡기 등 기타장비에 대한 미국 내 공급이 매우 부족한 상황으로, 미국 FDA는 이들 제품에 대한 긴급사용승인(EUA) 제도를 도입해 신속하게 이들 제품을 시장에 공급하려 하고 있다.
지난 26일(미국시간) 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)를 취득 한 진단키트 종류는 49개로, 그중 한국산 제품은 오상헬쓰케어(제품명: GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit, 4월18일 승인 취득), 씨젠(제품명: Allplex 2019-nCoV Assay, 4월21일 승인 취득), SD바이오센서(제품명: STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit, 4월23일 승인 취득) 등 3개 기업체이다.
이에 대해 보건산업진흥원은 “코로나19 방역의 최대 모범국이자 우수한 진단키트 제품을 다수 보유한 국가로서는 저조한 실적”이라며 “한국 기업의 진단키트 제품의 FDA 긴급사용 취득을 지원하기 위해 웨비나를 기획했다”고 밝혔다.
웨비나는 미국 워싱톤디시를 중심으로 활동 중인 한미생명과학자협회(KAPAL. 회장 오윤석), KOTRA 워싱톤디시 무역관과 합동으로 준비되며, FDA에서 관련분야에서 30년 이상 근무했던 이희민 박사가 발표할 예정이다.
등록은 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF )에서 무료로 할 수 있으며, Q&A도 준비돼 있다.
진흥원은 “이번 웨비나를 통해서 향후 긴급사용승인을 요청할 기업이나 현재 프로세스를 진행 중인 기업이 사전에 관련 정보와 신속한 승인 취득을 위한 팁을 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “진흥원 미국지사는 향후 FDA 긴급사용승인을 받은 제품들을 원하는 미국 내 바이어들에게 관련 정보를 적극적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다.