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1st KAPAL On-Air webinar materials – FDA’s EUA for COVID-19 (Presentation slides and recordings)
지난 4월 30일과 5월 12일 양일간 코로나 19 진단키트와 제약개발을 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 가이드 (Guides for the U.S. FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) for Speedy Approval of COVID-19 Diagnostics and Treatments)를 주제로 1st KAPAL On-Air webinar와 RE: KAPAL On-Air Webinar가 진행되었습니다.
회원 여러분들의 많은 관심과 도움으로 각 Webinar에 330여명과 150여명이 참석하셔서 많은 질의 응답이 진행되는 등 성황리에 완료 되었습니다.
관련하여 많은 요청에 따라 1st KAPAL On-Air webinar materials (Presentation slides and recordings)은 아래 링크를 통하여 다운로드하시거나 재 시청하실 수 있습니다.
도움 주시고 참여해주신 모든 분들께 다시 한번 감사의 인사를 드립니다.
- 코로나 19 진단키트와 제약개발을 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 가이드 (Guides for the U.S. FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) for Speedy Approval of COVID-19 Diagnostics and Treatments)
- Speaker: Heemin (Herman) Rhee, Ph.D. (이희민 박사, President of Health Research International, Senior Advisor of KAPAL)
Seminar Recording (01 HRhee talk)
- PPE 등록/인증
- Speaker: Sang Tae Park, Ph.D. (박상태 박사, CEO of Coree LLC, Executive Director of KAPAL)
[약업신문] 진단키트 FDA 긴급사용허가인증에 대한 뜨거운 관심..KAPAL 후속 행사 예고
진단키트 FDA 긴급사용허가인증에 대한 뜨거운 관심..KAPAL 후속 행사 예고
한미생명과학인협회(KAPAL), 미국 FDA 긴급사용허가인증(EUA) 관련 후속 웨비나 마련
이종운 기자 | news@yakup.co.kr
기사입력 2020-05-08 17:36 최종수정 2020-05-08 17:49
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최근 코로나19 진단키트의 미국 FDA 긴급사용허가인증(EUA)에 대한 업계 관심이 높아지면서 관련 주제를 최근 다뤘던 미국 한인과학자 단체의 온라인 세미나 콘텐트가 국내 기업들의 문의 및 요청으로 오는 13일 후속 성격으로 제공될 예정이다.
FDA, 국립보건원(NIH) 등 주요 보건분야 관련기관이 위치한 미국 동부 메릴랜드주를 중심으로 활동하고 있는 한미생명과학인협회(KAPAL)는 오는 13일 (현지시간 12일) ‘재연(Re-Run): 제1회 카팔 온에어 웨비나’를 제공한다고 알렸다.
지난 1일(현지시간 4월30일) KAPAL은 한국보건산업진흥원 미국지사, KOTRA, 메릴랜드 주정부와 공동으로 ‘제1회 카팔 온에어 웨비나’를 개최한 바 있다.
국내 진단키트와 개인보호장비(PPE) 생산기업들은 미국에 진출하기 위한 발빠른 노력을 현재 진행형으로 기울이고 있고, 아울러 미국에서도 관련품의 비중 있는 물량을 수입에 의존하고 있다.
이러한 상황에서 KAPAL은 지난 1일의 웨비나 주제를 ‘코로나19 진단키트 관련 FDA 긴급사용허가인증(EUA)’으로 정했고, KAPAL의 상임고문역을 맡고 있는 이희민 박사가 EUA 지침과 승인, 등록에 대한 세부 내용을 발표했다.
KAPAL에 따르면 코로나19 팬데믹으로 인해 협회 사상 처음으로 진행됐던 웨비나의 실 참석자 수는 300여명으로 한국과 미국 지역으로부터의 온라인상 동시 접속이 이뤄졌다. 또한 EUA 신청기업을 대상으로 업체당 일정 금액을 지원하는 미국 현지 프로그램에 대한 정보도 국내 기업들에게 제공됐다.
지난 1일 웨비나에 대한 사후 반응을 토대로 KAPAL은 이전 동영상 콘텐트의 재연과 실시간 질의응답 세션 등을 결합한 후속 행사를 마련했다. ‘재연(Re-Run: 제1회 카팔 온에어 웨비나’로 명명된 온라인 세미나는 오는 13일 오전 9시(현지시간 기준 12일 오후 8시)에 열릴 예정이다.
“많은 기업과 관계자분들의 문의에 한국시간 기준으로 오는 13일 후속 웨비나를 제공한다”고 전한 KAPAL 오윤석 회장은 “과거 동영상 콘텐트의 재연에 그치지 않고 개인보호장비(PPE)와 관련한 EUA 지원 프로그램 발표 및 실시간 기반의 질의응답 세션 등을 추가적으로 준비했다”고 밝혔다.
http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=&cat2=&nid=243994
[약업신문] 韓 코로나19 진단키트 FDA 긴급승인 위한 웨비나 개최
기사입력 2020-04-28 09:38 최종수정 2020-04-28 10:01
한국보건산업진흥원 미국지사(지사장 오종희)는 한국기업 진단키트 제품의 FDA 긴급사용승인(EUA)을 취득에 도움을 주기 위해 웨비나를 기획했다고 28일 밝혔다.
웨비나 주제는 ‘코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국FDA 긴급사용승인 인증취득 온라인설명회’로 5월 1일 오전 9시~10시30분(한국시간)에 열린다.
코로나바이러스-19(COVID-19)의 세계적 대유행에서 진단키트, 개인방호장비, 인공호흡기 등 기타장비에 대한 미국 내 공급이 매우 부족한 상황으로, 미국 FDA는 이들 제품에 대한 긴급사용승인(EUA) 제도를 도입해 신속하게 이들 제품을 시장에 공급하려 하고 있다.
지난 26일(미국시간) 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)를 취득 한 진단키트 종류는 49개로, 그중 한국산 제품은 오상헬쓰케어(제품명: GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit, 4월18일 승인 취득), 씨젠(제품명: Allplex 2019-nCoV Assay, 4월21일 승인 취득), SD바이오센서(제품명: STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit, 4월23일 승인 취득) 등 3개 기업체이다.
이에 대해 보건산업진흥원은 “코로나19 방역의 최대 모범국이자 우수한 진단키트 제품을 다수 보유한 국가로서는 저조한 실적”이라며 “한국 기업의 진단키트 제품의 FDA 긴급사용 취득을 지원하기 위해 웨비나를 기획했다”고 밝혔다.
웨비나는 미국 워싱톤디시를 중심으로 활동 중인 한미생명과학자협회(KAPAL. 회장 오윤석), KOTRA 워싱톤디시 무역관과 합동으로 준비되며, FDA에서 관련분야에서 30년 이상 근무했던 이희민 박사가 발표할 예정이다.
등록은 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF )에서 무료로 할 수 있으며, Q&A도 준비돼 있다.
진흥원은 “이번 웨비나를 통해서 향후 긴급사용승인을 요청할 기업이나 현재 프로세스를 진행 중인 기업이 사전에 관련 정보와 신속한 승인 취득을 위한 팁을 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “진흥원 미국지사는 향후 FDA 긴급사용승인을 받은 제품들을 원하는 미국 내 바이어들에게 관련 정보를 적극적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다.
RE: KAPAL On-Air Webinar (Tue, May 12, 2020, 8:00 PM – 9:30 PM EDT)
About this Event
제 1 회 카팔 On-Air Webinar 를 마치고 많은 분들과 기업들에서 문의와 자료요청이 들어와 오는 5월 12일 저녁 8시 미국시간 (5월 13일 오전 9시 한국시간)에 영상자료를 다시 Re-Run하고 질의/응답시간을 준비합니다. 많은 관심과 참여 바랍니다. 지난번에 참여하신 분도 다시 등록을 하셔야 저희가 웨비나 링크와 비번을 보내드릴수있으니 등록 부탁드립니다.
Registration Link: https://bit.ly/3fruoPW
궁금하신 사항이나 질문을 미리 보내주시면 저희가 준비하여 온라인 설명회에 반영하고 응답을 하도록 준하겠습니다. 이메일 (contact@kapal.org) 사용해 보내주시기 바랍니다.
RE: The 1st KAPAL On-Air Webnar
Webinar Access: To be noticed by email (Zoom)
프로그램 (5/12 저녁 8시 미동부시간, 5/13 오전 9:00 한국시간)
8:00 PM – 8:15 PM (한국 9:00 AM – 9:15 AM)
- Introduction
8:15 PM – 9:00 PM (한국 9:15 AM – 10:00 AM)
- 코로나 19 진단키트와 제약개발을 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 가이드 (Guides for the U.S. FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) for Speedy Approval of COVID-19 Diagnostics and Treatments
Speaker: Heemin (Herman) Rhee, Ph.D. (이희민 박사, President of Health Research International, Senior Advisor of KAPAL)
- PPE 등록/인증
Speaker: Sang Tae Park, Ph.D. (박상태 박사, CEO of Coree LLC, Executive Director of KAPAL)
9:00 PM – 9:30 PM (한국 10:05 AM – 10:30 AM)
- Q&A (질의/응답시간)
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