Suntae Kim News

[약업신문] 진단키트 FDA 긴급사용허가인증에 대한 뜨거운 관심..KAPAL 후속 행사 예고

진단키트 FDA 긴급사용허가인증에 대한 뜨거운 관심..KAPAL 후속 행사 예고

한미생명과학인협회(KAPAL), 미국 FDA 긴급사용허가인증(EUA) 관련 후속 웨비나 마련

이종운 기자 | news@yakup.co.kr

기사입력 2020-05-08 17:36     최종수정 2020-05-08 17:49

 

 

최근 코로나19 진단키트의 미국 FDA 긴급사용허가인증(EUA)에 대한 업계 관심이 높아지면서 관련 주제를 최근 다뤘던 미국 한인과학자 단체의 온라인 세미나 콘텐트가 국내 기업들의 문의 및 요청으로 오는 13일 후속 성격으로 제공될 예정이다.

FDA, 국립보건원(NIH) 등 주요 보건분야 관련기관이 위치한 미국 동부 메릴랜드주를 중심으로 활동하고 있는 한미생명과학인협회(KAPAL)는 오는 13일 (현지시간 12일) ‘재연(Re-Run): 제1회 카팔 온에어 웨비나’를 제공한다고 알렸다.

지난 1일(현지시간 4월30일) KAPAL은 한국보건산업진흥원 미국지사, KOTRA, 메릴랜드 주정부와 공동으로 ‘제1회 카팔 온에어 웨비나’를 개최한 바 있다.

국내 진단키트와 개인보호장비(PPE) 생산기업들은 미국에 진출하기 위한 발빠른 노력을 현재 진행형으로 기울이고 있고, 아울러 미국에서도 관련품의 비중 있는 물량을 수입에 의존하고 있다.

이러한 상황에서 KAPAL은 지난 1일의 웨비나 주제를 ‘코로나19 진단키트 관련 FDA 긴급사용허가인증(EUA)’으로 정했고, KAPAL의 상임고문역을 맡고 있는 이희민 박사가 EUA 지침과 승인, 등록에 대한 세부 내용을 발표했다.

KAPAL에 따르면 코로나19 팬데믹으로 인해 협회 사상 처음으로 진행됐던 웨비나의 실 참석자 수는 300여명으로 한국과 미국 지역으로부터의 온라인상 동시 접속이 이뤄졌다.  또한 EUA 신청기업을 대상으로 업체당 일정 금액을 지원하는 미국 현지 프로그램에 대한 정보도 국내 기업들에게 제공됐다.

지난 1일 웨비나에 대한 사후 반응을 토대로 KAPAL은 이전 동영상 콘텐트의 재연과 실시간 질의응답 세션 등을 결합한 후속 행사를 마련했다.  ‘재연(Re-Run: 제1회 카팔 온에어 웨비나’로 명명된 온라인 세미나는 오는 13일 오전 9시(현지시간 기준 12일 오후 8시)에 열릴 예정이다.

“많은 기업과 관계자분들의 문의에 한국시간 기준으로 오는 13일 후속 웨비나를 제공한다”고 전한 KAPAL 오윤석 회장은 “과거 동영상 콘텐트의 재연에 그치지 않고 개인보호장비(PPE)와 관련한 EUA 지원 프로그램 발표 및 실시간 기반의 질의응답 세션 등을 추가적으로 준비했다”고 밝혔다.

 

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=&cat2=&nid=243994

 

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[약업신문] 韓 코로나19 진단키트 FDA 긴급승인 위한 웨비나 개최

韓 코로나19 진단키트 FDA 긴급승인 위한 웨비나 개최

5월 1일 오전9시…FDA 30년 경력 이희민 박사 발표 예정

이승덕 기자 | duck4775@yakup.com

기사입력 2020-04-28 09:38     최종수정 2020-04-28 10:01
한국보건산업진흥원 미국지사(지사장 오종희)는 한국기업 진단키트 제품의 FDA 긴급사용승인(EUA)을 취득에 도움을 주기 위해 웨비나를 기획했다고 28일 밝혔다.

웨비나 주제는 ‘코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국FDA 긴급사용승인 인증취득 온라인설명회’로 5월 1일 오전 9시~10시30분(한국시간)에 열린다.

코로나바이러스-19(COVID-19)의 세계적 대유행에서 진단키트, 개인방호장비, 인공호흡기 등 기타장비에 대한 미국 내 공급이 매우 부족한 상황으로, 미국 FDA는 이들 제품에 대한 긴급사용승인(EUA) 제도를 도입해 신속하게 이들 제품을 시장에 공급하려 하고 있다.
지난 26일(미국시간) 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)를 취득 한 진단키트 종류는 49개로, 그중 한국산 제품은 오상헬쓰케어(제품명: GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit, 4월18일 승인 취득), 씨젠(제품명: Allplex 2019-nCoV Assay, 4월21일 승인 취득), SD바이오센서(제품명: STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit, 4월23일 승인 취득) 등 3개 기업체이다.
이에 대해 보건산업진흥원은 “코로나19 방역의 최대 모범국이자 우수한 진단키트 제품을 다수 보유한 국가로서는 저조한 실적”이라며 “한국 기업의 진단키트 제품의 FDA 긴급사용 취득을 지원하기 위해 웨비나를 기획했다”고 밝혔다.
웨비나는 미국 워싱톤디시를 중심으로 활동 중인 한미생명과학자협회(KAPAL. 회장 오윤석), KOTRA 워싱톤디시 무역관과 합동으로 준비되며, FDA에서 관련분야에서 30년 이상 근무했던 이희민 박사가 발표할 예정이다.
등록은 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF )에서 무료로 할 수 있으며, Q&A도 준비돼 있다.
진흥원은 “이번 웨비나를 통해서 향후 긴급사용승인을 요청할 기업이나 현재 프로세스를 진행 중인 기업이 사전에 관련 정보와 신속한 승인 취득을 위한 팁을 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “진흥원 미국지사는 향후 FDA 긴급사용승인을 받은 제품들을 원하는 미국 내 바이어들에게 관련 정보를  적극적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다.
Suntae Kim Announcement, Event, Meeting

RE: KAPAL On-Air Webinar (Tue, May 12, 2020, 8:00 PM – 9:30 PM EDT)

RE: 코로나 19 진단키트와 제약 및 관련 생산기업들 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 온라인 설명회

About this Event

제 1 회 카팔 On-Air Webinar 를 마치고 많은 분들과 기업들에서 문의와 자료요청이 들어와 오는 5월 12일 저녁 8시 미국시간 (5월 13일 오전 9시 한국시간)에 영상자료를 다시 Re-Run하고 질의/응답시간을 준비합니다. 많은 관심과 참여 바랍니다. 지난번에 참여하신 분도 다시 등록을 하셔야 저희가 웨비나 링크와 비번을 보내드릴수있으니 등록 부탁드립니다.

Registration Link: https://bit.ly/3fruoPW

궁금하신 사항이나 질문을 미리 보내주시면 저희가 준비하여 온라인 설명회에 반영하고 응답을 하도록 준하겠습니다. 이메일 (contact@kapal.org) 사용해 보내주시기 바랍니다.

RE: The 1st KAPAL On-Air Webnar

Webinar Access: To be noticed by email (Zoom)

프로그램 (5/12 저녁 8시 미동부시간, 5/13 오전 9:00 한국시간)

8:00 PM – 8:15 PM (한국 9:00 AM – 9:15 AM)

  • Introduction

8:15 PM – 9:00 PM (한국 9:15 AM – 10:00 AM)

  • 코로나 19 진단키트와 제약개발을 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 가이드 (Guides for the U.S. FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) for Speedy Approval of COVID-19 Diagnostics and Treatments

Speaker: Heemin (Herman) Rhee, Ph.D. (이희민 박사, President of Health Research International, Senior Advisor of KAPAL)

  • PPE 등록/인증

Speaker: Sang Tae Park, Ph.D. (박상태 박사, CEO of Coree LLC, Executive Director of KAPAL)

9:00 PM – 9:30 PM (한국 10:05 AM – 10:30 AM)

  • Q&A (질의/응답시간)

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Suntae Kim Announcement, Event, Meeting, Networking

1st KAPAL On-Air webinar (Apr 30th, Thr, 8 PM EST)

코로나 19 진단키트와 제약 및 관련 생산기업들 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 온라인 설명회

About this Event

미국은 코비드-19으로 많은 진단 키트와 PPE를 필요로 하고 있으며, 관련 제약및 백신 개발에 집중하고 있습니다.

다수의 한국기업들이 미국진출에 필요한 Emergency Use Authorization (EUA) 에 관련해 많은 관심과 질문이 있어 온라인 설명회를 준비하게 되었습니다.

저희 한미 생명과학인 협회 (KAPAL, 카팔)는 FDA EUA에 포커스를 맞추어 오는 4월 30일 오후 8시, “KAPAL On-Air Webinar” 를 개최합니다. 이번 제 1회 KAPAL On-Air Webinar에서는 미국 FDA EUA 절차, 승인 과 등록 과정에 대해 집중 발표 및 Q&A 세션을 준비했습니다. 진단키드뿐만 아니라 다른 관련 제품 생산기업들에게도 도움이 될수있는 내용들이 될수있으니 많은 관심과 참여 바랍니다.

궁금하신 사항이나 질문을 미리 보내주시면 저희가 준비하여 온라인설명회에 반영하고 응답을 하도록 준하겠습니다. 이메일소 contact@kapal.org를 사용해 보내주시기 바랍니다.

등록을 하시면 수요일에 온라인 설명회 참석 링크를 이메로 보내드리겠습니다.

제 1회 KAPAL On-Air Webinar 는 메릴랜드 주, 한국 보건산업 진흥원 (KHIDI), 대한 무역투자 진흥공사 (KOTRA)에서 함께 동참을 하고 있습니다. Korea Innivation Center 에서 FDA 진단키트 EUA를 지원하는 프로그램(EUA 신청기업에 업체당 약 $5,000 지원 및 기타 서비스 지원)이 있었으며 2차로 PPE EUA 지원을 계획을 온라인 설명회시간에 발표합니다.

저희 KAPAL은 주기적인 On-Air Webinar를 통해 더욱더 소통하고 유익한 정보 나누도록 노력할 계획이니 앞으로도 많은 참여바랍니다. 카팔 홈페이지에 가시면 어디서든지 회원등록이 가능하니 참고하시기 바랍니다. www.kapal.org

카팔회원은 관련행사정보와 여러 혜택을 받을수있고 현재 회원비를 협회에서 전액지원하고 있으니 무료회원으로의 등록을 놓치지 마시기 바랍니다.

감사드리며 웨비나때 온라인으로 만나길 바랍니다.

1st KAPAL On-Air Webnar

Webinar registration link: bit.ly/2KtlByF

Webnar Access: To be noticed by email (Zoom)


프로그램 (4/30 저녁 8시 미동부시간, 5/1 오전 9:00 한국시간)

8:00 PM – 8: 15 PM (한국 9:00 AM – 9:15 AM)

  • Introduction (카팔 웨비나 소개)

8: 15 PM – 9:00 PM (한국 9:15 AM – 10:00 AM)

  • 코로나 19 진단키트와 제약개발을 위한 미국 식품의약국 긴급사용허가 인증 취득 가이드 (Guides for the U.S. FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) for Speedy Approval of COVID-19 Diagnostics and Treatments)
  • Speaker: Heemin (Herman) Rhee, Ph.D. (이희민 박사, President of Health Research International, Senior Advisor of KAPAL)

9:00 PM – 9:05 PM (한국 10:00 AM – 10:05 AM)

  • Announcement (KIC 지원 소개)

9:05 PM – 9:30 PM (한국 10:05 AM – 10: 30 AM)

  • Q&A (질의/응답시간)

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Suntae Kim News

[MDBiz News] A coalition of Korean American life science leaders aims to save lives in Maryland

By Soo Koo / March 05, 2020

Guest feature: Soo Koo is the communications director for the Governor’s Office of Community Initiatives. Follow along with GOCI on Facebook and Twitter.

When a group of prominent Korean American doctors in life sciences collaborated to establish a nonprofit in the United States, they chose Rockville, Maryland as their headquarters.

“Maryland is one of the most innovative states in the country, home for the National Institute of Health where many of our members work, and close to the nation’s capital where related laws and regulations are decided,” said Luke Oh, President of Korean-American Professionals in Life Sciences (KAPAL). “Maryland was a natural conclusion.”

Today, KAPAL runs a coalition of leading individuals and organizations in life sciences including hundreds of participants from government entities – National Institute of Health, Federal Drug Administration, U.S. Patent and Trademark Office, and Uniformed Services University of the Health Sciences, the private sector, and universities – and more than 30 other partners, such as the Maryland Department of Commerce and the Institute for Bioscience and Biotechnology Research at University of Maryland.

Through annual conferences and informational panels, KAPAL promotes knowledge and experience-sharing among professionals in life sciences, bio-health, biotech, biopharmaceutical, and biomedical areas, as well as health IT, medical device, and vaccine developments. Their work requires a solid grasp of both state and federal regulations in the life sciences and innovating new technologies or medicines. Their work has boosted the life sciences businesses in our state and aims to save the lives of Marylanders as innovations enter into new markets.

The focus of KAPAL is to build a network of partners who collaborate across Maryland, the United States, and Korea, for both research and development and commerce. This international collaboration adds a new perspective and advances Maryland’s life sciences industry.

KAPAL’s vision for Maryland is promising for the future generation of life science leaders given that the organization offers various opportunities to present their ideas to leadership and offers them awards and mentoring programs.

“We aim to change Maryland for the better and make Maryland stronger through international exchange regarding life sciences,” said Oh. “I firmly believe that our future depends on bio-innovation and we are proud to serve talented, enthusiastic Korean Americans in these fields who are also interested in the well-being of Marylanders.”